• Die Studie MOVE-IT erreichte den primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der Gastroparese-Symptome bei dreimal täglicher Gabe von 20 mg und 40 mg gegenüber Placebo
• Es wurden Verbesserungen bei den wichtigsten Symptomen festgestellt, darunter Übelkeit, frühzeitige Sättigung, Völlegefühl nach dem Essen und Schmerzen im Oberbauch
• Günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
• Mündliche Late-Breaking-Präsentation auf der Digestive Disease Week (DDW) 2026 in Chicago, Illinois

Freiburg, Deutschland, und Roscrea, Irland - 4. Mai 2026
Die Dr. Falk Pharma GmbH („Dr. Falk Pharma“), ein forschungsbasiertes Pharmaunternehmen und Spezialist für Verdauungs- und Stoffwechselmedizin, und Renexxion Ireland Limited („Renexxion“), ein Biopharma-Unternehmen in der klinischen Entwicklung, gaben heute positive Ergebnisse aus MOVE-IT (NCT05621811) bekannt, einer weltweiten, randomisierten, placebokontrollierten Phase-IIb-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Naronaprid bei Erwachsenen mit Gastroparese.

In die doppelblinde, multizentrische 12-wöchige Studie wurden 328 Erwachsene mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer idiopathischen oder diabetischen Gastroparese und objektiv nachgewiesener verzögerter Magenentleerung aufgenommen. Teilnahmeberechtigte Patientinnen und Patienten erhielten entweder 10 mg, 20 mg oder 40 mg Naronaprid oder Placebo, jeweils dreimal täglich oral über 12 Wochen.

Die MOVE-IT-Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte in den Gruppen mit 20 mg dreimal täglich (p = 0,0046) und 40 mg dreimal täglich (p = 0,0156) eine statistisch signifikante Verbesserung des Kernsymptom-Scores des American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) im Vergleich zu Placebo. Das ANMS GCSI-DD ist ein inhaltlich validiertes, patientenberichtetes Instrument zur Erfassung der fünf Leitsymptome der Gastroparese: Übelkeit, Erbrechen, frühzeitige Sättigung, Völlegefühl nach dem Essen und Schmerzen im Oberbauch.  

Tabelle 1. Primärer Endpunkt – Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen ANMS GCSI-DD-Kernsymptom-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

KI = Konfidenzintervall; LS-Mittelwert = Kleinste-Quadrate-Mittelwert; N = Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation; SD = Standardabweichung; SE = Standardfehler. ^† Einseitig

Naronaprid zeigte zudem in der Gesamtpopulation vom Ausgangswert bis zur 12. Woche im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen bei wesentlichen sekundären und explorativen Endpunkten:

• ANMS GCSI-DD-Gesamtscore (Kernsymptom-Score ohne Erbrechen): In den Dosisgruppen mit 20 mg (p = 0,0024) bzw. 40 mg (p = 0,0117), jeweils dreimal täglich, zeigten sich im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen.
• Responder-Analysen: Etwa 15–20 % mehr Teilnehmende erzielten mit Naronaprid 20 mg bzw. 40 mg, jeweils dreimal täglich, im Vergleich zu Placebo eine klinisch bedeutsame Verbesserung (definiert als Rückgang des ANMS GCSI-DD-Gesamtscores um mehr als 1,0), wobei sich kein zusätzlicher Nutzen von 40 mg gegenüber 20 mg zeigte.
• Patientenberichtete Lebensqualität (QoL): Globale Verbesserungen, die einen über die Linderung der Kernsymptome hinausgehenden bedeutsamen Nutzen widerspiegeln und die Konsistenz des Behandlungseffekts über validierte Symptomskalen hinweg belegen.
• Verbesserung beim Atemtest zur Beurteilung der Magenentleerung (GEBT): Alle aktiven Dosisstufen führten im Vergleich zu Placebo zu einer schnelleren Magenentleerung. Die größte Verbesserung zeigte sich bei 20 mg (im Mittel -21,95 Minuten) und 40 mg (im Mittel -14,92 Minuten) im Vergleich zu Placebo (im Mittel -10,96 Minuten).

In Übereinstimmung mit früheren Studien war das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil günstig; im Vergleich zu Placebo wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt, darunter auch keine kardialen, neuropsychiatrischen oder prolaktinbezogenen Signale. Bislang wurde Naronaprid bei über 1200 Studienteilnehmenden untersucht, wobei das Sicherheitsprofil die minimale systemische Resorption widerspiegelt. 

Dr. Kai Pinkernell, Geschäftsführer Science & Innovation bei Dr. Falk Pharma, erklärte: 
„Wir sind begeistert von den Ergebnissen, die eine signifikante und klinisch bedeutsame Wirkung auf die Symptome der Gastroparese zeigen, verbunden mit einem günstigen Sicherheitsprofil. Dies ist ein wichtiger Schritt, um Ärzten und Patienten eine Behandlungsmöglichkeit in einem Bereich zu bieten, in dem es bislang nur wenige wirksame Therapien gibt. Wir freuen uns darauf, diese Ergebnisse der wissenschaftlichen Gemeinschaft vorzustellen, mit den Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten und noch in diesem Jahr entschlossen auf Zulassungsstudien und die spätere Markteinführung hinzuarbeiten.“ 

Dr. Peter Milner, M.D., FACC, Vorstandsvorsitzender und Geschäftsführer von Renexxion, erklärte: 
„Diese Ergebnisse der Phase-IIb-Studie stellen einen bedeutenden Meilenstein für das Naronaprid-Programm dar und belegen eine statistisch signifikante Verbesserung der Gastroparese-Symptome bei einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Wir sind überzeugt, dass Naronaprid aufgrund seiner lokal wirksamen Pharmakologie mit dualem Wirkmechanismus und seines auf Sicherheit ausgelegten Profils das Potenzial hat, sich als „Best-in-class“-Therapie bei Gastroparese zu etablieren – einer Erkrankung, bei der ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht und für die es nur wenige sichere und wirksame Langzeitbehandlungsoptionen gibt. Gemeinsam mit unserem Partner Dr. Falk Pharma konzentrieren wir uns nun darauf, Naronaprid in die späte klinische Entwicklungsphase zu überführen, mit dem Ziel, Ärzten und Patienten eine wichtige neue Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung zu stellen.“

Über Naronaprid
Naronaprid ist ein vielversprechendes, oral verabreichtes, lokal wirksames gastrointestinales Prokinetikum, das die koordinierte Motilität im gesamten Verdauungstrakt verbessern soll. Naronaprid wirkt über einen differenzierten dualen Wirkmechanismus – als 5-HT4-Rezeptoragonist und Dopamin-D2-Rezeptorantagonist – und moduliert dabei zwei validierte Zielstrukturen an der luminalen Oberfläche der Darmwand, die die Magen-Darm-Motilität und die Signalübertragung bei Übelkeit regulieren.  Die duale Pharmakologie von Naronaprid, seine minimale systemische Bioverfügbarkeit sowie sein differenziertes pharmazeutisches und pharmakokinetisches Profil sind darauf ausgelegt, eine gezielte Wirkung im Magen-Darm-Trakt zu erzielen und gleichzeitig die systemische Exposition zu begrenzen. Bislang hat Naronaprid in neun klinischen Prüfungen der Phase I und fünf klinischen Prüfungen der Phase II, die für verschiedene Indikationen wie gastroösophageale Refluxkrankheit, erosive Ösophagitis und chronische idiopathische Obstipation durchgeführt wurden, ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt.

Über Gastroparese
Gastroparese ist eine chronische Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die durch eine verzögerte Magenentleerung und stark beeinträchtigende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, frühzeitige Sättigung, Schmerzen im Oberbauch und Völlegefühl nach dem Essen gekennzeichnet ist. In den USA und Europa wird bei etwa 22 von 100.000 Menschen offiziell eine Gastroparese diagnostiziert, während bis zu zwölfmal so viele Menschen Symptome aufweisen, die auf diese Erkrankung hindeuten. Trotz der erheblichen Krankheitslast ist die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Langzeit‑Behandlungsoptionen nach wie vor begrenzt.

Über Renexxion
Renexxion Ireland Limited, eine hundertprozentige irische Tochtergesellschaft des in Kalifornien ansässigen Unternehmens Renexxion, Inc., ist ein privates Biopharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung neuer Therapien für Patientinnen und Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts verschrieben hat. Das Leitprodukt von Renexxion ist Naronaprid, ein Wirkstoffkandidat in der späten Entwicklungsphase, der für mehrere Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf im oberen und unteren Magen-Darm-Trakt entwickelt wird.

Weitere Informationen zu Renexxion finden Sie online: https://www.rnexltd.ie